據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的《RCEP化妝品市場研究報告（東盟篇）》顯示，2022 年中國與東盟化妝品貿易額為12.3億美元。其中，中國向東盟地區(qū)出口9.2億美元，約占中國化妝品出口總額的16.1%。

東盟已被列入全球化妝品行業(yè)重點開發(fā)的“未來市場”。預計到2025年，其市場規(guī)模將超過3000億美元，年復合增長率高于已進入飽和期的歐美市場。所以東盟將是中國化妝品產(chǎn)業(yè)“出?！钡囊粋€重點市場。

那么東盟的化妝品法規(guī)，有哪些要求？國內的化妝品要想出口到東盟，需要履行哪些合規(guī)義務呢？

東盟化妝品法規(guī)背景

東南亞國家聯(lián)盟，即東盟（Association of Southeast Asian Nations, ASEAN），成立于1967年。

目前共有11個成員國，分別是馬來西亞、泰國、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、文萊和東帝汶（接納中）。

2003年9月3日，東盟各國簽署《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme, AHCRS)，文件中包含《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)。

《東盟統(tǒng)一化妝品監(jiān)管協(xié)定》與《東盟化妝品指令》旨在確保在東盟銷售的化妝品的安全、質量和功效，同時消除成員國化妝品貿易限制。

2008年1月1日起，東盟各國全面實施《東盟化妝品指令》。

在《東盟化妝品指令》中，規(guī)定了原料的禁用、限用和準用清單，同時還提出了化妝品的分類、標簽、宣稱、產(chǎn)品通報(notification)和產(chǎn)品信息文件 (PIF) 的具體要求。

目前東盟化妝品并未實現(xiàn)產(chǎn)品的統(tǒng)一監(jiān)管，產(chǎn)品在每一個國家上市前仍需要在東盟各國單獨完成產(chǎn)品通報，具體的監(jiān)管也由各國的化妝品管理部門進行。

企業(yè)合規(guī)義務

1. 明確是否屬于化妝品

東盟對化妝品定義：化妝品是指，接觸于人體各外部器官，如皮膚、毛發(fā)系統(tǒng)、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔內的牙齒和口腔粘膜，以清潔、芳香化（發(fā)出香味）、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質和制品。

在產(chǎn)品通報時，各國的化妝品管理部門也會對產(chǎn)品是否屬于化妝品進行審核。

2. 化妝品配方要求

化妝品的配方設計需要符合《東盟化妝品指令》的要求。

其中包括附件 II（禁用清單）、附件 III（限用清單）、附件 IV（準用著色劑）、附件 VI（準用防腐劑）、附件 VII（準用防曬劑）中對于原料的要求。

但是，部分國家存在不適用ACD某些原料管理要求的情況，或者本國另有額外原料管理要求。因此，在配方審核時也需要兼顧各個國家的原料管理清單和法規(guī)要求。

3. 化妝品標簽要求

按照《東盟化妝品指令》的要求，標簽上有強制標注的內容，需要對應執(zhí)行。

部分國家對于標簽上的部分內容標注，要求使用當?shù)卣Z言，如越南、泰國、印度尼西亞等。

4. 產(chǎn)品通報

東盟國家的產(chǎn)品通報 (notification) 采用線上系統(tǒng)提交的方式，并需要繳納行政費。

每個國家要求的資料存在差異，大致包括生產(chǎn)商/品牌方信息、境內申請人信息和產(chǎn)品信息等。

在信息提交后，各國監(jiān)管部門會進行簡單審核，根據(jù)審核結果給與通過、補充修改或者不通過的反饋結果。監(jiān)管部門簽發(fā)的通報許可需要在產(chǎn)品進口時向當?shù)睾ｊP部門提交。

產(chǎn)品通報需要由當?shù)刈云髽I(yè)進行，該企業(yè)作為通報持有人，部分國家要求通報持有人對產(chǎn)品的質量和安全承擔責任。

但與歐盟只需在統(tǒng)一平臺通報一次不同的是，東盟需要在每一個產(chǎn)品上市的國家進行單獨通報，因此，在產(chǎn)品進口之前，企業(yè)需要確定每一個國家的通報持有人。

另外，產(chǎn)品通報存在有效期，如果在有效期結束后仍要繼續(xù)銷售的，需要提前進行通報的更新。同樣地，如果生產(chǎn)商信息或者產(chǎn)品信息發(fā)生了變化，也需要通過線上系統(tǒng)變更通報信息。

5. 產(chǎn)品宣稱和廣告

東盟地區(qū)要求，化妝品的宣稱限于化妝品的用途，但對產(chǎn)品的宣稱并不進行事前審核，采用的是上市后監(jiān)管的方式，因此夸大宣傳和宣傳醫(yī)療用途存在被處罰風險。

另外，部分國家對于化妝品的廣告投放有提前注冊的要求，如越南、泰國、印度尼西亞等。

6. 產(chǎn)品信息文件

同歐盟相似，企業(yè)需要提前準備好產(chǎn)品信息文件 (PIF)，在官方實地檢查時提供。

產(chǎn)品信息文件包括的內容有產(chǎn)品基礎信息、原料數(shù)據(jù)、配方信息、生產(chǎn)與質量管理信息、產(chǎn)品穩(wěn)定性信息、檢測報告、安全評估報告、產(chǎn)品宣稱支持性文件等。

安全評估報告也需要由具有資質的安全評估師出具。

7. Halal清真認證

取得清真認證的產(chǎn)品可以在外包裝標識 Halal 標志，有助于取得穆斯林消費者的認可。

在印尼，針對化妝品產(chǎn)品的清真認證在 2026 年以后或將成為強制要求。

各國都有自己關于清真認證的指定機構，如果企業(yè)的清真認證是由海外機構完成的，需要確認該機構是否在官方接受的海外機構名單中。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/asean-cosmetic-regulations

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