美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項最終法案，以更新根據1992年《乳腺X光檢查質量標準法》（MQSA）和《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）發(fā)布的乳腺X光攝影法。

FDA對法案進行了三個方面的改進：解決乳腺X光檢測技術變化的改進；加強質量標準的執(zhí)行；以及乳腺X光檢查結果的分類、報告、保留和提供給患者和醫(yī)療保健者方式的改進。具體內容如下：

（1）更新了法案中的一些設備和質量控制條款，以應對當前的技術，包括數字乳腺X光檢查；

（2）要求提交供判讀的乳腺X光片以最初制作的模式呈現，而不是原始圖像的拷貝或數字化，這可能會對判讀的準確性產生不利影響；

（3）禁止認證機構在最近一次認證失敗后1年內，接受連續(xù)三次未能獲得認證的機構的認證申請；

（4）增加國家認證機構，幫助檢測質量問題；

（5）要求乳腺X光檢查報告包括機構名稱和位置（至少包括機構的城市、州、郵政編碼和電話號碼），以確保醫(yī)療保健提供者能夠獲得必要的信息，使他們能夠幫助患者做出醫(yī)療保健決定；

（6）要求向患者和醫(yī)療保健提供者報告，包括對乳房密度的評估，以便向他們提供關于他們的乳腺X光檢查和掃描結果的潛在局限性的額外信息，以便患者和他們的醫(yī)療保健提供者能夠通過以下方式做出明智的醫(yī)療保健決策；

（7）在患者總結中保留了兩類密度，但將措辭從比較術語“高密度”和“低密度”更改為“密集”和“不密集”，以符合臨床實踐并提高患者認知的清晰度。

該法案生效日期為2024年9月10日。

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