2019年2月28日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Herceptin Hylecta用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的皮下注射。Herceptin Hylecta是HER2/neu受體拮抗劑曲妥單抗（trastuzumab）和透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）的組合。

　　批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，HannaH（NCT00950300）和SafeHER（NCT01566721）。HannaH 實(shí)驗(yàn)選取596例HER2陽(yáng)性可手術(shù)或局部晚期乳腺癌患者（包括炎性乳腺癌）隨機(jī)接受8個(gè)周期的皮下注射Herceptin Hylecta或靜脈注射曲妥珠單抗，隨后接受手術(shù)并繼續(xù)接受原先的治療。根據(jù)病理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果，HannaH實(shí)驗(yàn)證明了皮下注射Herceptin Hylecta與靜脈注射曲妥珠單抗的相似性。SafeHER評(píng)估了1864例HER2陽(yáng)性乳腺癌患者接受Herceptin Hylecta治療的安全性和耐受性。

　　Herceptin Hylecta的常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲勞、關(guān)節(jié)痛、腹瀉、注射部位疼痛、上呼吸道感染、皮疹、肌痛、惡心、頭痛、水腫、潮紅、發(fā)熱、咳嗽和四肢疼痛。

　　傳統(tǒng)的靜脈注射方法需要30—90分鐘才能完成給藥，而Herceptin Hylecta作為一種皮下注射藥物，只需要短短2—5分鐘。臨床研究結(jié)果顯示，有86%的患者為了節(jié)省時(shí)間而選擇皮下注射。