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韓國將允許替代數(shù)據(jù)代替測試報告用于注冊

信息來源:中國REACH解決中心    發(fā)布日期:2017-06-06    閱讀:3487次
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韓國國家環(huán)境研究院(Nier)發(fā)布了有關允許使用的替代數(shù)據(jù)的指南文件。這些替代數(shù)據(jù)能代替GLP實驗室出具的測試報告或者詳細的實驗摘要(RSS)用于提交注冊。

韓國國家環(huán)境研究院將允許使用有資質(zhì)的科學文獻,毒性數(shù)據(jù)庫以及認可的行業(yè)組織出具的評估報告中的數(shù)據(jù)。這些具體包括:

——學術期刊,例如廣泛認可的研究報告中包含的物質(zhì)測試結果;

——科學手冊,例如默克索引(一部化學品,藥品和生物制劑的百科全書);

——毒性數(shù)據(jù)庫,包括美國國家醫(yī)學圖書館的有害物質(zhì)數(shù)據(jù)庫,國際統(tǒng)一化學品信息數(shù)據(jù)庫或者是美國環(huán)保署的綜合風險信息系統(tǒng)。

此外,出自評估報告,海外組織的數(shù)據(jù)同樣也能被使用。例如:

——OECD的篩選信息數(shù)據(jù)集(SIDS)

——國際癌癥研究機構(IARC)的專著;

——歐盟的風險評估報告(RAR);

——美國環(huán)保署農(nóng)藥登記合格決定;

——世界衛(wèi)生組織(WHO)的化學物質(zhì)評估

而要使用文獻中的數(shù)據(jù),則需滿足以下條件:

——詳細介紹了被測項目危險性的測試結果(包括測試方法,實驗終點以及結論)以及節(jié)點;

——經(jīng)過韓國國家環(huán)境研究院判斷使用了國際認可的測試方法;

——根據(jù)聯(lián)合國GHS,被用于危害或者風險評估以及分類的關鍵參考文獻。

——若文獻是一部廣泛認可的科學手冊,例如默克索引,英國作物生產(chǎn)委員會的農(nóng)藥手冊或美國美國國家醫(yī)學圖書館的有害物質(zhì)數(shù)據(jù)庫,則需要包含理化特性的測試結果。

該指南文件已于2017年5月11日發(fā)布。

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