歐盟

1、歐盟委員會批準(zhǔn)了關(guān)于幾種防腐劑物質(zhì)限制條件的法規(guī)草案 (2014-3-11)

2014年2月歐盟常務(wù)委員會(European Commission’s Standing Committee)就規(guī)定幾種物質(zhì)限制使用條件的法規(guī)草案進行了表決，主要是對允許使用的最大濃度進行限制。常務(wù)委員會采納了這一草案。該草案旨在修訂歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄V物質(zhì)buty-和propyl-parabens的條目和貫徹執(zhí)行消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)的意見。

2、某品牌指甲油因甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)超標(biāo)被召回 (2014-1-17)

2014年3月21日，歐盟RAPEX非食品類商品快速報警系統(tǒng)對美國企業(yè)生產(chǎn)的3款指甲油產(chǎn)品發(fā)出消費者警報。通報國家為德國。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該3款指甲油產(chǎn)品分別含有96%、98.5%和100%的甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)，該成分是高刺激/致敏原物質(zhì)，對指甲和手可能會造成損傷。目前，該3款指甲油已被生產(chǎn)企業(yè)從市場上自愿撤回，并向消費者警示相應(yīng)危害。

德國聯(lián)邦風(fēng)險評估所(BfR)2011年12月22日發(fā)表了官方意見014/2012，指出指甲油中甲基丙烯酸甲酯(methyl methacrylate)濃度為80-90%即可對健康造成危害；3款產(chǎn)品均不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的規(guī)定。

Intertek建議國內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)和出口企業(yè)應(yīng)對此予以高度重視，并認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)，使出口產(chǎn)品符合歐盟要求，降低出口風(fēng)險。

3、德國聯(lián)邦風(fēng)險評估所(German Federal Institute for Risk Assessment, BfR)請求設(shè)定除臭劑中的鋁限值 (2014-3-4)

德國聯(lián)邦風(fēng)險評估所(German Federal Institute for Risk Assessment, BfR)請求設(shè)定除臭劑和其他化妝品中的鋁限值。
最新的評估聲稱從止汗劑產(chǎn)品中經(jīng)皮吸收的鋁鹽含量大約為10.5微克。BfR認(rèn)為為了避免過高地攝入鋁，應(yīng)該避免過度使用含鋁的止汗劑產(chǎn)品。此外，應(yīng)該在剃毛后或腋下皮膚受損時使用不含鋁鹽的除臭劑。

4、歐盟化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)開展限制使用物質(zhì)Cadmium 和Chrysotile的公眾咨詢 (2014-3-21)

歐盟化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)開展限制使用物質(zhì)Cadmium 和Chrysotile的公眾咨詢：

5、歐盟委員會已采納了在皮革中限制使用六價鉻(chromium VI)的意見 (2014-3-26)

歐盟REACH法規(guī)1907/2006附錄XVII已進行了修訂，修訂規(guī)定如下：
1. 與皮膚接觸的皮革如含有等于和大于3mg/kg(0.0003%)的六價鉻(chromium VI)，將不得投放市場；
2. 與皮膚接觸的物品包括皮革配件如含有等于和大于3mg/kg(0.0003%)的六價鉻(chromium VI)，將不得投放市場；
3. 上述兩項修訂自2015年5月1日起開始生效。

6、歐盟化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA) 開展4種高度關(guān)注物質(zhì)毒理安全問題的公眾咨詢 (2014-3-4)

歐盟化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA) 開展4種高度關(guān)注物質(zhì)毒理安全問題的公眾咨詢，4種物質(zhì)分別為：

7、歐盟化學(xué)品管理局評估委員會(Committee for Risk Assessment, RAC)同意強化BPA的分類(2014-3-19)

CLP附錄VI已對BPA進行了統(tǒng)一分類，即BPA作為疑似損害生育能力的物質(zhì)，可能引起呼吸道刺激及過敏性皮膚反應(yīng)，甚至?xí)?dǎo)致嚴(yán)重眼部損傷。RAC已采納了BPA新的分類和標(biāo)識的意見以強化現(xiàn)行的BPA分類和標(biāo)簽(CLH)，即從生殖毒性2類調(diào)整為1B類。  

美洲

8、國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation, ICCR)重視納米材料和化妝品測試替代方法 (2014-3-3)

ICCR是由加拿大、歐盟、日本和美國化妝品監(jiān)管當(dāng)局組成的一個國際小組，宗旨是尋求監(jiān)管的統(tǒng)一性、減少國際貿(mào)易壁壘。
美國食品藥品管理局(FDA)已發(fā)布了3份文件，論述了納米材料的安全性和化妝品測試監(jiān)管法規(guī)。

納米材料的安全性測試
《化妝品中納米材料的安全性測試方法》詳細(xì)介紹了最新達成國際共識的納米材料安全性評估方法的可行性。詳述了ICCR法規(guī)組和工業(yè)工作組聯(lián)合對現(xiàn)有化妝品中納米材料的安全性測試方法進行審核的方案。
它指出，一般情況下，現(xiàn)有的用于常規(guī)材料的毒理學(xué)研究方法都可以應(yīng)用，但某些方法可能因納米材料的物理化學(xué)特性需要調(diào)整。

測試方法
其他兩份文件是替代化妝品/成分動物測試的測試方法清單。ICCR將每6個月對該清單進行更新。它將為化妝品測試替代方法的進一步討論和指導(dǎo)其進一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

9、美國食品藥品管理局(FDA)拒絕了化妝品行業(yè)協(xié)會的法規(guī)草案 (2014-3-6)

美國FDA副專員Michael Taylor今天發(fā)表了一封信，信中表達了他對來自兩個化妝品行業(yè)協(xié)會 (個人護理產(chǎn)品Personal Care Products Council, PCPC和Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors, ICMD）的法規(guī)草案 “深感失望”，該草案概述了兩個化妝品行業(yè)協(xié)會對聯(lián)邦化妝品監(jiān)管改革的建議。

美國FDA日前致函PCPC表達其對PCPC(Personal Care Products Council)和ICMD(Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors)遞交的聯(lián)邦化妝品監(jiān)管改革建議的法規(guī)草案深感失望。FDA認(rèn)為此次行業(yè)的反提案與上次的框架協(xié)議不一致，并且會對消費者的安全產(chǎn)生實質(zhì)風(fēng)險。

PCPC總裁兼首席執(zhí)行官則表示她對此次與FDA有關(guān)化妝品法規(guī)的磋商也感到失望。她說：“事實上我們的目標(biāo)都是保護消費者。不管FDA是否會重新與行業(yè)協(xié)會進行進一步的討論，PCPC都將繼續(xù)努力以確保產(chǎn)品的安全性，并將與國會合作，以追求有效的解決方案?！?br/>然而Janet Nudelman（安全化妝品運動組織(Campaign for Safe Cosmetics)及乳腺癌基金項目及政策（program and policy at the Breast Cancer Fund）主管）稱“美國FDA駁回化妝品行業(yè)的法規(guī)草案是正確的。因為草案將進一步侵蝕FDA已經(jīng)非常有限的化妝品監(jiān)管。國會應(yīng)重視消費者對化妝品安全的訴求，并停止讓行業(yè)協(xié)會來做主。 在缺少聯(lián)邦保護政策的情況下，消費者對化妝品安全的呼聲已經(jīng)很高并持續(xù)增長，各州都在采取行動填補監(jiān)管空白，零售商也在設(shè)立“零售條例”標(biāo)準(zhǔn)來應(yīng)對這一訴求?！?/p>

10、美國食品藥品管理局(FDA)對進口抗衰老護膚品提出更多要求 (2014-3-10)

過去一年，美國FDA打擊了抗衰老護膚品的美國境內(nèi)供應(yīng)商，現(xiàn)在重點擴展到進口產(chǎn)品。

抗衰老產(chǎn)品的宣稱效用現(xiàn)在經(jīng)常使用生理用語。該文件指出護膚產(chǎn)品如果宣稱不同，分類也不同，還有可能被歸類為藥物。根據(jù)FDA進口警告文件，有許多護膚產(chǎn)品在市場上被夸張的宣稱其具有“抗衰老”的作用，這將被歸為未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，其他的諸如“返老還童(rejuvenate)”、“修護(repair)”、“重塑(restructure)”等，都賦予相應(yīng)的化妝品藥物的性質(zhì)。因此，F(xiàn)DA將通過發(fā)布警告文件的方法，警告化妝品生產(chǎn)商避免使用藥物宣稱。

11、美國食品藥品管理局(FDA)開展OTC制度的公眾咨詢 (2014-3-25)

美國FDA計劃徹查它批準(zhǔn)過的OTC醫(yī)藥產(chǎn)品，此舉將改變美國商店貨架上成千上萬種藥品和個人護理品的命運。美國FDA在3.25-3.26日公開舉行聽證會，是FDA長期計劃檢修OTC藥物制度的一個顯著進步。OTC產(chǎn)品包括止痛藥(pain relievers)，防曬霜(sunscreens)，抗真菌藥物(antifungal medicines)和口腔護理品。

在聽證會上，政府旨在探討完善OTC專著，希望OTC能和處方藥一樣具有相同的安全框架。此外，還將著眼于頒布法規(guī)以規(guī)范產(chǎn)品特定信息并擴大指南的使用，要求產(chǎn)品上市前申請人提交特定產(chǎn)品信息，這可能和新藥申請(NDA)相似，但沒有新藥申請復(fù)雜。申請人應(yīng)提供足夠的數(shù)據(jù)以證明該產(chǎn)品的安全性和有效性。

目前的OTC監(jiān)管框架是1972年創(chuàng)建的，如今需要完整的修訂使監(jiān)管效率最大化。

12、在美國市場上發(fā)現(xiàn)33款有毒直發(fā)產(chǎn)品 (2014-3-20)

根據(jù)地球女性之聲的最新研究報告，發(fā)現(xiàn)含高濃度甲醛的33款有毒直發(fā)產(chǎn)品在美國市場上銷售。2011年3月化妝品成分審核(CIR)，評估美國化妝品成分的安全性，宣布甲醛在直發(fā)產(chǎn)品中使用是不安全的。

美國FDA缺乏一個實行強制召回化妝品措施的監(jiān)管部門，因此，地球女性之聲呼吁美國FDA改變其政策并向該33款直發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)商發(fā)布自愿召回文件。

13、馬薩諸塞州法案將要求化學(xué)品的替代評估 (2014-3-19)

目前，馬薩諸塞州的立法機構(gòu)正在討論一項法案，要求制造商使用危險化學(xué)物質(zhì)替代品來替代產(chǎn)品中的有毒物質(zhì)，否則將停止銷售產(chǎn)品。

健康家庭和企業(yè)法案（HB 235）將建立一個監(jiān)管體系，促使消費品制造商執(zhí)行該法案-使用危險化學(xué)物質(zhì)替代品來替代產(chǎn)品中的有毒物質(zhì)，否則，正如加州的更安全消費品條例（SCPR）和沃爾瑪?shù)木G色化學(xué)原則的做法，不遵守法案的生產(chǎn)商將收到產(chǎn)品銷售禁令。同樣的，馬薩諸塞州法案將采納來自歐洲、美國環(huán)保署和其他國家的化學(xué)品監(jiān)管清單，確定哪些化學(xué)物質(zhì)能成為優(yōu)先替代品。目前聯(lián)合國委員會環(huán)境、自然資源和農(nóng)業(yè)部正在討論該法案的制定。

14、加州擬將修訂加州65法案化學(xué)品標(biāo)簽要求 (2014-3-11)

加州環(huán)境健康危害評估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment) 提出修訂加州65法案化學(xué)品標(biāo)簽要求，目的是為了向公眾提供更詳細(xì)信息。如果該提議被采納，下列附加信息將需添加，包括化學(xué)物質(zhì)名稱、特定警告，暴露途徑以及人們?nèi)绾伪苊饣驕p少暴露。

擬議的修訂案所涵蓋的所涵蓋的11種化學(xué)物質(zhì)，分別是：

丙烯酰胺acrylamide;
砷arsenic;
苯benzene;
鎘cadmium;
氯化三chlorinated tris;
1,4 - 二惡烷1,4-dioxane;
甲醛formaldehyde;
鉛lead;
汞mercury;
鄰苯二甲酸鹽phthalates;
甲苯toluene。

加州擬重新考慮是否將3種生殖毒性物質(zhì)列入加州65法案 (2014-3-17)

加州環(huán)境健康危害評估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA)擬重新考慮是否將3種生殖發(fā)育毒性化學(xué)物質(zhì)列入加州65法案，這3種化學(xué)物質(zhì)分別為Hexafluoroaceton, Phenylphosphine and Chlorsulfuron：

Hexafluoroaceton and Phenylphosphine, 最初分別在2008年和2009年被列入加州65法案，現(xiàn)正在重新考慮，因為聯(lián)邦危害通識標(biāo)準(zhǔn)（HCS）已不再視閾限值（TLV）為確定生殖毒性的指標(biāo)。

對于Chlorsulfuron， 也正在從新尋找科學(xué)有效的支持指標(biāo)來證明Chlorsulfuron的生殖毒性。

OEHHA發(fā)育與生殖毒物鑒定委員會（DART IC）將對這3種物質(zhì)進行審查。該委員會將隨后就此向OEHHA建議，由OEHHA決定是否繼續(xù)在加州65法案中列出這3種物質(zhì)。

加州擬將從加州65法案中移除5種物質(zhì) (2014-3-21)

加州擬將從加州65法案中移除5種生殖或發(fā)育毒性物質(zhì)，分別為：
N-butyl glycidyl ether;
Diglycidyl ether;
Phenyl glycidyl ether;
Methyl isopropyl ketone; and
A-methyl styrene.

加州65法案擬將DMPT列為已知致癌物質(zhì) (2014-3-17)

DMPT作為聚合催化劑，加州環(huán)境健康危害評估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA) 根據(jù)國家毒理學(xué)計劃報告，擬在加州65法案中將n,n-dimethyl-p-toluide (DMPT)作為已知致癌物質(zhì)列出。

澳大利亞

15、澳大利亞參議員提議結(jié)束在化妝品上進行動物測試 (2014-3-18)

澳大利亞一組國會議員都支持由參議員Lee Rhiannon提議的一項法案，該法案是對1989年工業(yè)化學(xué)品法案(Industrial Chemicals Act) 的修訂，目的是建議禁止澳大利亞的化妝品進行任何動物試驗，并且將在澳大利亞進口和銷售已經(jīng)經(jīng)過動物測試的化妝品的行為視為違法。

亞洲

16、關(guān)于組織收集《已使用化妝品原料名稱目錄（征求意見稿）》意見的函 (2014-3-11)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

我司發(fā)布《關(guān)于征求《已使用化妝品原料名稱目錄（征求意見稿）》意見的函》(食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕11號)后，化妝品行業(yè)積極響應(yīng)，提出了一些建議，我司已組織進行梳理分析工作。為了全面、深入地征求社會各界意見，特別是國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)的意見，經(jīng)研究，我司決定請各省局組織開展意見征求工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜函告如下：

一、原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一批、第二批《已批準(zhǔn)使用的化妝品原料名稱目錄》以及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）表4、表5、表6、表7中列明的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等原料，未列入征求意見稿的，我司將組織統(tǒng)一規(guī)范和增補，無須重復(fù)提出增刪意見。

二、已在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案產(chǎn)品中使用，但尚未列入征求意見稿的化妝品原料，請各省局組織轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，對照征求意見稿目錄，提出增補意見。省局統(tǒng)一匯總整理后，于2014年3月31日前，按附件要求填寫原料增補信息表，隨同相關(guān)證明材料，以電子郵件形式一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

17、東盟化妝品協(xié)會建議停留類產(chǎn)品停止使用甲基異噻唑啉酮(MIT)  (2014-2-6)

東盟化妝品協(xié)會(ACA)建議MIT在停留類護膚產(chǎn)品（包括化妝用濕紙巾）中停止使用。該協(xié)會表示，企業(yè)應(yīng)該開始盡快落實計劃，從停留類護膚產(chǎn)品中移除MIT。根據(jù)東盟化妝品指令，MIT被允許用于停留類和沖洗類產(chǎn)品中， 其允許使用的最大濃度是0.01% (100 ppm)。

2014年1月，歐洲委員會消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)對MIT的結(jié)論是，基于對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的仔細(xì)評估，行業(yè)專家認(rèn)為有充分的證據(jù)證明使用含MIT的停留類化妝品（包括化妝用濕巾）和接觸性過敏、過敏性接觸皮炎有關(guān)聯(lián)，因此在停留類化妝品（包括化妝用濕紙巾）中禁止使用防腐劑MIT以減少其誘導(dǎo)接觸性過敏的發(fā)生率是很有必要的。

產(chǎn)品召回案例：

解決方案

Intertek作為全球領(lǐng)先的測試、驗貨和認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，為健康和美容產(chǎn)品提供全方位的綜合服務(wù)，包括安全和功效測試、自愿者人體臨床和試用、生物體外測試、產(chǎn)品功效聲明的驗證、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）和微生物測試、包裝材料測試、組分毒理檔案(TPS)、化妝品安全報告(CPSR)、符合歐盟法規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)說明書(SDS)、產(chǎn)品資料檔案制作(PIF)、產(chǎn)品通報(Notification)以及法規(guī)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)和基準(zhǔn)設(shè)定等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速全球市場的業(yè)務(wù)增長，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時降低整體成本。