2013年11月5日，國家食品藥品監(jiān)督總局化妝品司發(fā)布了《關于征求調(diào)整化妝品許可備案管理有關事宜意見的函》，具體內(nèi)容如下：

關于調(diào)整化妝品許可備案管理有關事宜的通知（征求意見稿）

為進一步加強化妝品許可及備案管理工作，保障消費者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的相關規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品許可備案管理有關事宜通知如下：

一、自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。對于不依照規(guī)定履行產(chǎn)品上市前信息報備義務的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十五條第七款的規(guī)定予以處罰。

二、宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱能減輕皮膚表面色素沉著的化妝品，一并納入祛斑類化妝品管理。自2015年1月1日起，上述產(chǎn)品必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可組織生產(chǎn)。2015年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的相關產(chǎn)品，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

三、已經(jīng)成立化妝品技術審批機構(gòu)、配備相關技術審評人員的省級食品藥品監(jiān)督管理部門可于2014年1月1日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出承擔進口非特殊用途化妝品審批事項申請，經(jīng)審核通過并由總局組織統(tǒng)一培訓后，于2014年6月30日起，開始承擔部分類別的進口非特殊用途化妝品審批職能。

國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定

一、凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，生產(chǎn)企業(yè)應按本規(guī)定要求進行產(chǎn)品信息備案。

二、生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）的信息按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡平臺報送至所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門。產(chǎn)品安全性評估資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品生產(chǎn)設備清單、產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品檢驗報告等資料由生產(chǎn)企業(yè)妥善保存?zhèn)洳椤?

三、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應分別向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送備案信息。僅供出口的，由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送備案信息。

四、省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)的備案信息后，應當在5個工作日內(nèi)完成對備案資料完整性的核查。符合要求的，通過國家食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)公布產(chǎn)品備案信息，供公眾查詢。

五、對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案資料不齊全或備案資料不符合規(guī)定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。存在明顯違法情形的，應當責令立即改正，不得上市銷售。

六、省級食品藥品監(jiān)督部門應當在備案后三個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的實質(zhì)審查，發(fā)現(xiàn)不符合國家相關規(guī)定的，應當依法予以查處。

七、已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項的，應在變更前將相關變更信息報送備案。涉及備案管理部門改變的，應主動申請注銷原備案信息后，直接申請重新備案。

八、已獲備案的產(chǎn)品，自備案之日起每滿4年應重新按本規(guī)定要求提交產(chǎn)品備案信息。

九、產(chǎn)品配方信息的報送應符合以下要求：
1．全部原料應詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2．復配原料應以復配形式填報，應標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．原料（含復配原料中的各組分）應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料名稱（INCI）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。
4．著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
5．凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物的（單一組分的除外），應標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。
6．使用動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應當收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。
7．使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
8．宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；痆2012]291號）的要求編制，相關資料應當存檔備查。

十、產(chǎn)品技術要求的編制參照《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]454號）要求執(zhí)行；檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）執(zhí)行，其中企業(yè)參照《關于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]339號）要求進行風險評估并確認產(chǎn)品安全性的，可免做毒理相關檢測。

《關于調(diào)整化妝品許可備案有關事宜的通知》起草說明

一、起草背景
為進一步加強化妝品許可及備案管理工作，我局起草制
定了《關于調(diào)整化妝品許可備案有關事宜的通知》（以下簡稱《通知》），擬在現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》確定的制度框架下，對化妝品許可備案管理方面的一些具體措施進行相應調(diào)整，使其更加符合監(jiān)管形勢的需要，更好地保障消費者健康權(quán)益。

二、主要內(nèi)容
（一）關于國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案
《通知》圍繞六個方面的內(nèi)容對國產(chǎn)非特備案工作進行了調(diào)整：一是簡化備案材料，推進網(wǎng)絡備案。作為一項告知性備案，企業(yè)備案時只需要通過網(wǎng)絡方式提交產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及包裝標簽等基本信息，其它研發(fā)相關資料由企業(yè)存檔備查；二是簡化事前審查，強化事后監(jiān)督。備案時間提至產(chǎn)品上市前，但備案時省局只負責核對備案材料的完整性，安全性監(jiān)管通過事后監(jiān)督的形式實施；三是備案信息公開，推進社會監(jiān)督。備案產(chǎn)品不再發(fā)放備案憑證，備案相關信息統(tǒng)一通過總局網(wǎng)站公開，供大眾查詢監(jiān)督；四是對委托生產(chǎn)實施雙重備案。無論是委托方還是實際生產(chǎn)企業(yè)，均應向其所在轄區(qū)的監(jiān)管部門報備相關信息，以便監(jiān)管部門開展后續(xù)的監(jiān)管工作。同時，通過網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫的智能識別功能，將雙方的報備信息進行整合歸并，以避免數(shù)據(jù)重復冗余；五是實行風險評估與毒理實驗的雙軌制管理，逐步培育企業(yè)自我管理能力。產(chǎn)品的安全性評估與終產(chǎn)品的檢測是保證產(chǎn)品安全的二個手段，前者更利于節(jié)省社會成本，在企業(yè)安全評估能力尚不足的情況下，可以選擇開展終產(chǎn)品的全面檢測來確保產(chǎn)品安全；六是落實制約手段。企業(yè)不履行強制備案義務的，參照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（第四十五條第七款）中有關拒絕衛(wèi)生監(jiān)督的條款查處。

（二）關于美白類產(chǎn)品的管理問題
九十年代初制定《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》時，市面的美白產(chǎn)品主要是通過物理遮蓋的形式達到改變皮膚膚色的效果。隨著技術更新，上述產(chǎn)品已經(jīng)逐步退出市場，目前市面上宣稱美白的產(chǎn)品大都與祛斑類產(chǎn)品作用機理一致，但卻分別按照特殊用途和非特殊用途類別按不同模式進行管理。此類產(chǎn)品安全風險相對較高，且美國（OTC藥品）、日本（醫(yī)藥部外品）、韓國（機能性化妝品）等國家也均對此類產(chǎn)品實施嚴格管理。由于祛斑類產(chǎn)品的定義是衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第五十六條確定的，不涉及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的調(diào)整，本次通過調(diào)整祛斑類產(chǎn)品定義的方式將美白類化妝品納入特殊用途化妝品實施嚴格管理。對于部分通過物理遮蓋的形式達到美白增白效果的化妝品，在具體審查時予以區(qū)別對待。為保證調(diào)整工作的平穩(wěn)過渡，《通知》明確2005年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的美白類化妝品，可以銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

（三）關于進口非特殊用途化妝品審批職能下放
按照《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）及《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）文件的要求，進口非特殊用途化妝品審批職能將逐步下放至省級局承擔。為保證該項審批職能的平穩(wěn)下放及未來各地審查尺度的統(tǒng)一，總局正在積極開展包括制定已使用化妝品原料目錄、調(diào)整行政許可軟件系統(tǒng)在內(nèi)的前期準備工作，擬待各地機構(gòu)改革基本完成，技術審評技術機構(gòu)人員配置到位后，從低風險類別開始，分批逐步下放進口非特殊用途化妝品審批職能，時機成熟后逐步擴大到全面下放。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/93896.html