2014年4月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報上發(fā)布公告，將爬樓梯輪椅由原來的Ⅲ類器械重新歸類為Ⅱ類，實行上市前通告（PMN）程序。

        美國FDA根據(jù)風險等級的不同將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，I類風險最低。FDA對于每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對Ⅰ類產(chǎn)品實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進入美國市場銷售；對Ⅱ類產(chǎn)品實行的是特殊控制（Special Control），大多數(shù)產(chǎn)品要求進行上市前通告PMN（Premarket Notification），少數(shù)產(chǎn)品可豁免上市前通告程序；對Ⅲ類產(chǎn)品實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。

        此次FDA將爬樓梯輪椅歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅關于此設備給出了更為精確的描述，而且列出了具體的特殊控制（Special Control）要求。由于耐力測試與疲勞測試是重復的，提案中的耐力測試被刪除。該決定自2014年4月14日起開始生效。