2025年10月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了藥物評估和研究中心（CDER）工作人員內(nèi)部使用的申報清單，以確定提交的申請是否完整且可審查。

向CDER提交新藥申請或生物制劑許可證申請時，有一個初始提交期，在此期間，每個審查學(xué)科的工作人員使用特定的檢查表來評估申請是否完整和可審查。向公眾發(fā)布這些清單有助于確保FDA和贊助商之間透明、準(zhǔn)確和完整的溝通。這些清單發(fā)布在CDER MAPP 6025.4的最新更新中。簡化新藥申請的備案清單已在MAPP 5200.14第1版中發(fā)布。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。