2025年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會正式批準發(fā)布《藥品每日允許暴露量評估方法》（標準號 T/ZJDAIR 011-2024）團體標準。
圖片來源：全國團體標準信息平臺
作為國內(nèi)首個PDE評估技術標準，《藥品每日允許暴露量評估方法》團體標準于2025年5月1日正式實施，為制藥企業(yè)清潔驗證、殘留限度制定及質量風險管理提供權威技術支撐。
行業(yè)協(xié)作：攻克PDE評估難題
自2023年3月國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南》以來，藥品每日允許暴露量（PDE）的評估逐步成為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)關注的焦點。
《指南》明確指出，需要關注化學物質基于健康的暴露限度（HBEL），HBEL在評估清潔殘留數(shù)據(jù)時更具有科學性和優(yōu)勢。在評價HBEL時，每日允許暴露量（PDE）和每日可接受暴露量（ADE）是被普遍接受的標準。
雖然指南中明確了將PDE作為評估的重要參考指標，但在具體實施層面仍面臨數(shù)據(jù)收集標準不統(tǒng)一、關鍵參數(shù)選擇依據(jù)不明確等共性問題。
基于行業(yè)發(fā)展需求和監(jiān)管實踐要求，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)揮行業(yè)引領作用，率先啟動藥品每日允許暴露量（PDE）團體標準研制工作。通過統(tǒng)籌浙江省內(nèi)重點醫(yī)藥企業(yè)技術資源，依托毒理學、風險評估等領域專家智庫，為破解質量風險控制技術難題提供科學規(guī)范且具有操作性的指導體系。
科學標尺：標準化助推產(chǎn)業(yè)升級
針對行業(yè)痛點，此次發(fā)布的團體標準從信息收集、識別關鍵效應、PoD的選擇、常規(guī)校正因子F1-F5的選擇、附加校正因子、計算及結果確認等流程，為藥品的 HBEL 評估提供了更加科學、可靠的參考標準和體系支持，為醫(yī)藥企業(yè)在進行藥品安全評估、藥品共線生產(chǎn)質量風險管理、清潔驗證等相關工作時提供了“科學標尺”。
瑞歐佰藥參與團標技術審查會
瑞歐佰藥（杭州）醫(yī)藥科技有限公司積極響應研究會號召，充分發(fā)揮團隊內(nèi)毒理學家優(yōu)勢，作為第一起草單位參與到團體標準的起草中。
瑞歐佰藥協(xié)同杭州先導醫(yī)藥科技有限責任公司、杭州中美華東制藥有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司及寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司，依托國際國內(nèi)法規(guī)，深入開展企業(yè)需求調研，廣泛收集企業(yè)意見建議，并通過了浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會組織的多輪專家審評，順利完成了該團體標準的起草、討論及修改定稿工作。目前，該團標已向行業(yè)公開。
轉載鏈接：https://www.reach24h.com/pharmaceutical/industry-news/pde-group-standard
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