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美國更新510(k)電子提交模板最終指南文件

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施平臺(tái)    發(fā)布日期:2023-10-20    閱讀:1179次
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2023年10月2日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對510(k)電子提交模板最終指南文件進(jìn)行了微小更新。

該最終指南描述了與510(k)電子提交模板編制相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),該模板允許僅以電子格式提交510(k)電子提交。電子提交模板包括FDA認(rèn)為最有助于收集和組裝“完整”提交的必要元素的信息和引導(dǎo)提示,如法規(guī)要求或FDA對510(k)提交的實(shí)質(zhì)性審查所必需的。

此次更新旨在支持通過CDRH門戶網(wǎng)站使用電子提交模板和資源(eSTAR)。截至2023年10月1日,除非獲得豁免,否則所有510(k)份提交文件都必須使用eSTAR作為電子提交文件提交。eSTAR旨在通過幫助確保提交者為上市前審查提供高質(zhì)量、全面的數(shù)據(jù),提高各種醫(yī)療器械的提交質(zhì)量。通過標(biāo)準(zhǔn)化的格式,提交者可以確保他們的提交是完整的。


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