2022年8月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布“關于體外診斷設備（IVD）更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices)”指導文件，取代了其在2003年12月11日發(fā)布的“更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy)”。

2003年，F(xiàn)DA發(fā)布了關于IVD設備“更換試劑和儀器系列政策”的更新指南。當制造商將過去與指定儀器一起使用并且根據(jù)性能特征已獲批準的檢測試劑，應用到另一臺已獲批準或者所屬的儀器系列已獲批準的儀器上時，應該遵循該2003年指南描述的機制。在這一政策的指導下，當使用適當?shù)尿炞C協(xié)議根據(jù)預定的驗收標準進行評估時，如果制造商有能力維持此類修改儀器的安全性和有效性水平，則無需提交510(k)上市前通知。

為了使術語與2003年的指南以及FDA與制造商之間的溝通保持一致，在本指南中將繼續(xù)使用術語“更換試劑(Replacement Reagent)”和“儀器系列政策(Instrument Family Policy)”。在本指南的討論中，通常使用術語“檢測(assay)”而不是術語“試劑(reagent)”來更好地代表典型場景，因為目前大多數(shù)檢測都由多種試劑組成。

本指南旨在為IVD制造商和FDA工作人員更新和明確更換試劑和儀器系列政策，以促進本指南中概念應用的一致性。

此次更新的指南包括以下方面的具體的建議和信息：

●制造商在確定本指南是否適用時的初步考慮（第二節(jié)）；

●更換試劑的政策（第三節(jié)）；

●儀器系列的政策（第四節(jié)）；

●實例（第五節(jié)）；

●標簽（第六節(jié)）；

●制造商考慮到本指南中描述的考慮因素，確定不需要510(k)時的臨床實驗室改進修正案（CLIA）分類（第七節(jié)）。

該指南包含的部分內(nèi)容：

I、政策介紹II、適用范圍

III、更換試劑的政策

A．評估測試系統(tǒng)工作原理的變化和使用適應癥的變化

A1.檢測的關鍵組成部分和基本測試原則

A2. 儀器和軟件原則

A3. 適用癥的變化

B．基于風險的評估

B1. POC檢測系統(tǒng)的其他考慮因素

C．設計驗證和/或確認活動

C1. 驗證協(xié)議和驗收標準

C2. 制造商對結(jié)果的評估

D．文件

IV、儀器系列的政策

V、實例

VI、標簽

VII、臨床實驗室改進修正案（CLIA）分類

此外，該指南還包括兩個附錄。請參閱附錄1：重要的術語，以了解本指南中使用的關鍵術語的含義。請參閱附錄2：一系列流程圖，旨在補充本指南，不應單獨使用。使用流程圖時，請參閱本指南的相應文本。

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