2021年11月3日，歐盟委員會發(fā)布(EU) 2021/1902號修訂案，就吡硫鎓鋅（ZPT）等即將生效的CMR物質，對歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關規(guī)定進行更新。該修訂案明確將ZPT作為禁用物質添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。這意味著ZPT將在歐盟化妝品中被正式禁用。

吡硫鎓鋅，INCI名稱Zinc Pyrithione(ZPT)，CAS號13463-41-7，目前是歐盟授權的化妝品準用防腐劑和非防腐目的限用物質，分別受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第8條款和附錄III第101條款監(jiān)管。由于存在生殖毒性，ZPT被(EU) No 2020/1182號歐盟委員會授權條例確定為1B類生殖毒性物質，觸發(fā)了關于CMR物質禁止用于化妝品的規(guī)定。

依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009第15條要求，已被列為1A類、1B類或2類CMR的物質，禁止在化妝品中使用。只有滿足或符合第15(1)條第二項或第15(2)條第二項規(guī)定的條件，才可以在化妝品中使用，即：

（1）滿足(EC) No 178/2002規(guī)定的食品安全要求；

（2）無合適的可替代物質；

（3）用于已知暴露量產品的特定用途；

（4）考慮物質的暴露量以及其他來源的累積暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量，經(jīng)歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）評估認為在化妝品中使用是安全的。

SCCS在關于吡硫鎓鋅的意見（SCCS/1614/19）中表示，1%濃度的ZPT作為去屑成分在淋洗類發(fā)用產品中使用時是安全的。但是，沒有證據(jù)顯示淋洗類發(fā)用產品不存在合適的去屑成分替代物質，ZPT無法滿足CMR物質豁免使用條件中“無合適的可替代物質”的要求，因此不符合CMR物質豁免使用。基于上述原因，歐盟決定將ZPT作為禁用物質添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，同時刪除附錄III第101條款和附錄V第8條款關于該物質的相關規(guī)定，自2022年3月1日起施行。

除以上物質使用情況發(fā)生變化以外，此次法規(guī)修訂案中仍有以下物質值得關注：

香精過敏原丁苯基甲基丙醛（2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde，INCI名ButylphenylMethylpropional，CAS號為80-54-6）被列為禁用物質，并于2022年3月1日起實施。香精生產企業(yè)及化妝品生產企業(yè)需要在生產或使用香精前核查香精中是否存在該成分。

鄰苯二甲酸二異辛酯（Diisooctylphthalate，DIOP，CAS號為27554-26-3）被列為禁用物質。鄰苯類物質容易在指甲油和香水類產品中存在，也是歐盟化妝品召回案例中經(jīng)常出現(xiàn)的高風險物質，相關企業(yè)需要加以關注。

羥甲基甘氨酸鈉（當前受化妝品法規(guī)附錄V第51條款監(jiān)管，為允許使用的防腐劑）是一種甲醛緩釋體型防腐劑，該物質被(EU)2020/1182號歐盟委員會授權條例確定為1B類致癌物質、2類致突變物質?；诖耍舜畏ㄒ?guī)更新將羥甲基甘氨酸鈉（混合物中的可釋放甲醛的最大理論濃度超過0,1%w/w時，無論來源如何）添加至化妝品禁用物質清單監(jiān)管，并自2022年3月1日起施行。

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