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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數據庫

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發(fā)布日期	預警編號	預警類型	產品名稱	存在問題
2020-07-07	89-18	DWPE	DNW；型號KN95; 最低過濾效率為85.5％，標簽具有醫(yī)療要求，并帶有FDA和CE徽標。	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	SUNJOY K1; 型號KN95; 最低過濾效率為22.00％。標簽具有醫(yī)療要求，并帶有FDA和CE徽標。	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	3D納米面部防護面膜；型號S-KN95; 最低過濾效率為93.09％。	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	多層防護面罩；型號KN95; 最低過濾效率為90.65％	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	一次性口罩	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	恒豪KN95防護口罩；型號HH-KN95-001; 最低過濾效率為94.16％。	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	KN95呼吸防護面罩；型號KN95; 最低過濾效率為78.60％。	型號未達標
2020-07-07	89-18	DWPE	東方標準顆粒物呼吸器；型號KN95; 最低過濾效率為89.10％。	型號未達標
2020-07-07	89-08	DWPE	NOVA COVID-19 IgG/IgM抗體快速檢測	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-07-07	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgM/IgG聯(lián)合快速試劑盒(血清/血漿/全血)	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-07-07	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM快速檢測試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-07-06	66-41	DWPE	免洗洗手液	產品為未經批準的新藥
2020-06-24	98-07	DWPE	藍罐藍莓高	未獲得上市前許可（Premarket Authorization）
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒(COVID-19) IgG/IgM快速檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	2019-nCoV IgG/IgM快速組合測試卡	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	BestNovo COVID-19 IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	新型冠狀病毒IgG抗體定性診斷試劑盒	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	新冠病毒 IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金)	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	COVID-19 IgG/IgM抗體快速檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準
2020-06-23	89-08	DWPE	一步 SARS-CoV2(COVID-19) IgG/IgM測試	I/II類器械未認定為實質等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經PMA或IDE批準

共有4873條記錄

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