| 發(fā)布日期 | 預警編號 | 預警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
|---|
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-28 | 66-10 | DWPE | 大活絡丸 | 未經(jīng)證實的宣稱：該產(chǎn)品適用于風濕病引起的關節(jié)痛和活動受限 |
| 2021-05-28 | 66-10 | DWPE | 潤腸丸 | 這種藥物含有大麻籽，該成分因藥物濫用已被特別監(jiān)管 |
| 2021-05-28 | 66-10 | DWPE | 珠江牌人參再造丸 | 宣傳用于中風引起的偏癱、癱瘓和言語困難 |
| 2021-05-28 | 66-10 | DWPE | 鼻敏感丸（草藥） | FDA對該產(chǎn)品的兩個樣品進行檢驗，顯示產(chǎn)品含有未申報的馬來酸氯苯那敏（撲爾敏） |
| 2021-05-28 | 66-10 | DWPE | 中國愛情石、硬石、黑石（蟾酥制劑） | 含有蟾酥 |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗體膠體金檢測試劑；新冠病毒抗原快速檢測試劑（膠體金） | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法） | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 冠狀病毒檢測；新冠病毒檢測試劑；新冠抗原快速檢測試劑；新冠病毒試劑盒；新冠抗體膠體金免疫層析檢測試劑；新冠病毒抗體檢測試劑；Lepu抗原檢測試劑 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-28 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速檢測試劑；StrongStep新冠病毒抗原快速檢測裝置 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM試劑盒 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM試劑盒 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒ELISA檢測試劑 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒ELISA檢測試劑 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒ELISA檢測試劑 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM抗體側(cè)向流檢測試劑；Genelogic新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-14 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM檢測試劑盒 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-04 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金）；新冠病毒IgG&IgM免疫膠體金側(cè)向流試紙條；新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金） | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
| 2021-05-03 | 89-08 | DWPE | 按摩器 | I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準 |
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號