| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問(wèn)題 |
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| 2021-12-13 | 89-08 | DWPE | 血氧計(jì) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油；熊果苷C & E精華乳液；第五元素多肽霜；Co Q-10精華乳液 | 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》第801（a）（3）條，該產(chǎn)品被拒絕入境，因?yàn)樗坪跏窃摲ǖ?01（p）條所指范圍內(nèi)的新藥，沒有有效的新藥申請(qǐng)（NDA）[未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，第505（a）條]。 |
| 2021-12-08 | 66-41 | DWPE | Low S油；熊果苷C & E精華乳液；第五元素多肽霜；Co Q-10精華乳液 | 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法》第801（a）（3）條，該產(chǎn)品被拒絕入境，因?yàn)樗坪跏窃摲ǖ?01（p）條所指范圍內(nèi)的新藥，沒有有效的新藥申請(qǐng)（NDA）[未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，第505（a）條]。 |
| 2021-12-07 | 99-39 | DWPE | 什錦迷你月餅；低糖蛋黃白蓮蓉月餅；什錦果仁月餅；雙黃白蓮蓉月餅；白蓮蓉月餅；蛋黃白蓮蓉月餅 | 根據(jù)FD&C法案第801（a）（3）條，該產(chǎn)品可能會(huì)被拒絕入境，因?yàn)樗坪踉谠摲ò傅?03（e）（2）條[21 U.S.C.343（e）（2）]的含義中被錯(cuò)誤標(biāo)記，因?yàn)樗鼪]有提供符合21 CFR 101.7要求的內(nèi)容凈數(shù)量的聲明。請(qǐng)參閱21 CFR 101.7（m）中的示例。該法案第403（f）條[21 U.S.C. 343（f）]，因?yàn)樗斜匦璧穆暶骶窗凑?1 CFR 101.15（c）（1）的要求以英語(yǔ)書寫。產(chǎn)品似乎被包裝在外部容器內(nèi)，這些內(nèi)部包裝包括諸如聲明之類的內(nèi)容。因此，所有必需的聲明也應(yīng)以英
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