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REACH法規(guī)將對高噸位物質實施2個物種的產前發(fā)育毒性數據要求

信息來源:華測瑞歐     發(fā)布日期:2015-05-22    閱讀:746次
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        ECHA于近日呼吁最高噸位(1000+噸/年)化學物質的注冊人審核REACH注冊卷宗中產前發(fā)育毒性(PNDT)的數據信息是否充足,以避免不必要的動物試驗。
        從2015年9月1日開始,ECHA將針對PNDT信息不足的REACH注冊卷宗在評估決議中要求注冊人提供物質對于2個物種的PNDT信息,而不再是目前先提供一個物種PNDT信息的方式。此外,針對2個物種的PNDT信息還需完整提供,除非是在應用有效豁免的情況下,注冊人才可以部分提供。因此,注冊人需要考慮REACH法規(guī)下的豁免途徑是否適用于自己的物質并更新注冊卷宗,從而避免動物試驗。
        ECHA表示,調整最高噸位物質的產前發(fā)育毒性數據要求,對于評估物質對胎兒發(fā)育的影響而言很有必要,化學物質導致的發(fā)育缺陷是影響人類健康的一個重要因素,因此REACH法規(guī)要求最高噸位的物質提供2個物種的PNDT數據。
        更多關于PNDT研究的信息可在REACH法規(guī)附件IX和X以及指南文件中找到,此外ECHA關于信息要求和化學品安全評估指南文件的R7a章節(jié)中有關于豁免的規(guī)定。節(jié)點相關的指南文件也正在更新中,預計2015年7月發(fā)布。
        鑒于對于REACH注冊數據審核專業(yè)性的要求,提醒廣大企業(yè)委托專業(yè)優(yōu)質的OR開展REACH合規(guī)工作,以確保REACH注冊卷宗數據的完整合規(guī)性,提高注冊卷宗的評估通過率,避免不必要的測試以及人力財力的浪費。
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