| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品與藥物管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"99.007"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：關于醫(yī)療設備許可證的法規(guī)修正案頁數(shù)：35 使用語言：朝鮮語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：——介紹了為組合醫(yī)療設備和復合構造的醫(yī)療設備許可證（報告）的程序；——免除了重復試驗和重復檢驗；——對于相同產(chǎn)品的許可證，免除了數(shù)據(jù)的提交；——擴大了由國外或者其它機構進行的試驗結果的認可范圍；——擴大了產(chǎn)品許可證項目修改的可接受產(chǎn)品的范圍；——擴大了相同產(chǎn)品族的范圍。 |
| 7. | 目的和理由：通過對許可證發(fā)放程序減少限制性管理，以提高醫(yī)療設備的許可證發(fā)放系統(tǒng)的效率。 |
| 8. | 相關文件： 關于醫(yī)療設備許可證的法規(guī)修正草案 醫(yī)藥事務法律的部長令（2000年3月3日） |
| 9. |
擬批準日期：
2000/07/01 擬生效日期： 2000/07/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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