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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/KOR/31
2002-03-25
技術性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:韓國
2. 負責機構(gòu):衛(wèi)生與福利部
3. 通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品等
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[]
5. 通報標題:

藥品法執(zhí)行法規(guī)修正草案的公報



頁數(shù):35    使用語言:韓語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述:臨床試驗相關條款的修訂。 加強臨床試驗責任人職責的: - 臨床試驗應在臨床試驗條約批準后一年內(nèi)開始; - 責任人應當在臨床試驗開始之前向臨床試驗監(jiān)督人提供監(jiān)督手冊,并在得到關于安全和效應的新數(shù)據(jù)和信息時通知他們。 - 臨床試驗完成后20天內(nèi),應報告試驗完成。 在下列情況下,韓國食品與藥品管理局可以取消臨床試驗條約的批準: - 實驗對象可能面臨嚴重疾病或傷害; - 士安永藥品用作其他目的而份法(即非臨床試驗) 為生化等價測試準備具體的程序與標準。
7. 目的和理由:健康
8. 相關文件: MOHW 通報2002-26 (25.2.2002)
9. 擬批準日期: 2002/5
擬生效日期: 2002/5
10. 意見反饋截至日期: 2002/4/13
11.
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
藥品法執(zhí)行法規(guī)修正草案的公報
臨床試驗相關條款的修訂。 加強臨床試驗責任人職責的: - 臨床試驗應在臨床試驗條約批準后一年內(nèi)開始; - 責任人應當在臨床試驗開始之前向臨床試驗監(jiān)督人提供監(jiān)督手冊,并在得到關于安全和效應的新數(shù)據(jù)和信息時通知他們。 - 臨床試驗完成后20天內(nèi),應報告試驗完成。 在下列情況下,韓國食品與藥品管理局可以取消臨床試驗條約的批準: - 實驗對象可能面臨嚴重疾病或傷害; - 士安永藥品用作其他目的而份法(即非臨床試驗) 為生化等價測試準備具體的程序與標準。

通報原文:

附件:

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