1. | 通報成員:巴西 |
2. | 負責機構:國家計量、標準化與工業(yè)質量學會-INMETRO\巴西衛(wèi)生監(jiān)督局 – ANVISA |
3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:同類藥物、免除藥物、植物源藥(Phytotherapic drugs)和新藥。
ICS:[{"uid":"11.120.10 65.100"}] HS:[{"uid":"Chapter 30"}] |
5. |
通報標題:2002年8月12日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局頒布的關于適用于同類藥物、免除藥物、植物源藥(Phytotherapic drugs)和新藥的技術程序的決議草案第63號頁數:6頁 使用語言:葡萄牙語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述:決議草案建議制定可用于同類藥物、免除藥物、植物源藥(Phytotherapic drugs)和新藥接受衛(wèi)生監(jiān)督的有關技術程序指南。它還列舉了上述產品的標記、包裝和標簽要求。同類藥品,正如該決議草案所定義的,是指含有相同的活性成分、具有相同的密度和醫(yī)藥形狀、相同的經營途徑、藥劑學和治療指示的藥品。同類藥品與聯邦衛(wèi)生監(jiān)督有機機構注冊的藥品等效,只在產品大小、形狀、有效期、包裝、標簽、賦形劑和運送工具方面不同,要求用商標名稱或標記加以區(qū)分。 |
7. | 目的和理由:標記、包裝和標簽要求及公共健康 |
8. | 相關文件: 2002年8月12日的決議草案第62號(Consulta Pública no. 62 de 12 de agosto de 2002)。 |
9. |
擬批準日期:
未陳述 擬生效日期: 未陳述 |
10. | 意見反饋截至日期: 2002/9/28 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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