澳大利亞工業(yè)化學(xué)品引入管理署（AICIS）作為澳政府官方唯一指定管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)工業(yè)化學(xué)品引入（含進(jìn)口及制造）的監(jiān)管工作。

該機(jī)構(gòu)定義的工業(yè)化學(xué)品涵蓋范圍廣泛，指所有具備工業(yè)用途的化學(xué)品，包括但不限于墨水、塑料、粘合劑、油漆、膠水、溶劑、化妝品及肥皂等產(chǎn)品中的化學(xué)品。

化學(xué)品可以有多種存在形式，例如化學(xué)元素、化合物、UVCB物質(zhì)、物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)及天然存在的化學(xué)物質(zhì)等，放射性物質(zhì)除外。

此外，與其他國(guó)家/地區(qū)的化學(xué)品管理法規(guī)類似，AICIS 法規(guī)體系也包含特殊物質(zhì)或情形的豁免管理范圍。若企業(yè)引入的工業(yè)化學(xué)品不在豁免范圍內(nèi)，則須完成AICIS注冊(cè)并履行相關(guān)監(jiān)管義務(wù)。

因此，判定化學(xué)物質(zhì)引入行為是否納入AICIS管轄需雙維度驗(yàn)證：一是確認(rèn)其是否符合工業(yè)化學(xué)品定義標(biāo)準(zhǔn)，二是核查其是否屬于法定豁免情形。

一、什么是工業(yè)化學(xué)品？

AICIS 下工業(yè)化學(xué)品的定義是通過(guò)排除法確定的，即任何不屬于以下用途的化學(xué)品都視為工業(yè)化學(xué)品：

符合澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局（APVMA - Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority）下《農(nóng)用和獸用化學(xué)品法典》（Agvet Code）所定義的農(nóng)用化學(xué)品、獸用化學(xué)品、第5(4)(a) 部分所定義的藥劑師或獸醫(yī)配制用化學(xué)品，以上農(nóng)用和獸用用途包括：

• 農(nóng)藥，包括家用園藝產(chǎn)品；

• 殺蟲劑，包括家用產(chǎn)品，如個(gè)人驅(qū)蟲劑、殺蟲劑和除草劑；

• 泳池消毒化學(xué)品，如次氯酸鈉、溴化鈉和殺藻劑；

• 獸藥、寵物食品、家畜飼料等。

符合澳大利亞藥物管理局（TGA - Therapeutic Goods Administration）下《藥品法》（Therapeutic Goods Act 1989）所定義的治療用品，例如：

• 醫(yī)療器械，包括殺菌劑和消毒劑以及體外診斷設(shè)備（IVDs）；

• 藥物包括處方藥、非處方藥和補(bǔ)充/替代藥物；

• 主要防曬產(chǎn)品（TGA下符合 AS/NZS 2604 《防曬產(chǎn)品-評(píng)估與分類》標(biāo)準(zhǔn)的 Primary sunscreen products）。

符合澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ - Food Standards Australia New Zealand）下《澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)法典》（Australia New Zealand Food Standards Code）所定義的食品，例如：

• 人類食品

• 食品添加劑

需要注意的是，一種化學(xué)品可以有多種用途，每種用途都需要遵守相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)規(guī)定。

二、AICIS下有哪些豁免注冊(cè)情形？

以下情況引入的化學(xué)品屬于AICIS下豁免范圍，通常不需要向AICIS注冊(cè)或進(jìn)行引入分類：

在澳大利亞制造的肥皂，需同時(shí)滿足以下要求：

• 該肥皂必須在澳大利亞制造；

• 該肥皂必須是由脂肪或油和堿液（氫氧化鈉或氫氧化鉀水溶液）經(jīng)皂化過(guò)程制得；

• 用于制造肥皂的脂肪或油必須列在AIIC名錄上；

• 在一個(gè)AICIS注冊(cè)年度（9月1日至8月31日）內(nèi)，用于制造肥皂的每種脂肪或油的總量不得超過(guò)10kg。

從原料使用量的限制來(lái)看，該情形基本只適用于以個(gè)人/家庭為單位制作少量肥皂的情況。

銷售由當(dāng)?shù)卦现瞥傻漠a(chǎn)品，需同時(shí)滿足以下要求：

• 該產(chǎn)品所有成分都來(lái)源于澳大利亞本地；

• 該產(chǎn)品僅由這些成分經(jīng)物理混配得到。

這是因?yàn)橘?gòu)買的這些原料的供應(yīng)商或制造商已經(jīng)履行了AICIS下的注冊(cè)和合規(guī)義務(wù)。

天然存在的物質(zhì)

天然環(huán)境中存在的未經(jīng)加工的化學(xué)物質(zhì)，或者通過(guò)以下方式從天然環(huán)境中提取且未發(fā)生化學(xué)變化的化學(xué)物質(zhì)：

• 手工、機(jī)械或重力手段；或

• 溶于水；或

• 浮選；或

• 僅用于去除游離水的加熱過(guò)程

很多原料宣稱其來(lái)自天然環(huán)境，但其提取和制造過(guò)程中很可能涉及化學(xué)變化過(guò)程，例如發(fā)酵、溶劑提取等，因此并不符合AICIS下天然物質(zhì)的定義。

非分離中間體，需同時(shí)滿足以下要求：

• 在生產(chǎn)一種化學(xué)物質(zhì)的過(guò)程中產(chǎn)生；

• 在生產(chǎn)其他化學(xué)物質(zhì)的過(guò)程中被消耗；

• 不會(huì)故意從生產(chǎn)設(shè)備中移除（抽樣除外）；

• 在正常操作過(guò)程中不太可能釋放到環(huán)境中。

非有意引入的化學(xué)品

• 在引入一種工業(yè)化學(xué)品的同時(shí)或隨后引入的其他化學(xué)物質(zhì)，其與該工業(yè)化學(xué)品分開后沒(méi)有商業(yè)價(jià)值。例如：

• 在制造化學(xué)物質(zhì)的過(guò)程中，原料或反應(yīng)中間體因不完全反應(yīng)產(chǎn)生的其他化學(xué)物質(zhì)；

• 化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)所使用的原料中存在的意外成分；

• 化學(xué)物質(zhì)在處理或儲(chǔ)存過(guò)程中暴露于光、熱或其他環(huán)境條件下產(chǎn)生的其他化學(xué)物質(zhì)；

• 在制造或使用化學(xué)物質(zhì)期間發(fā)生偶然反應(yīng)產(chǎn)生的其他化學(xué)物質(zhì)。

物品

物品應(yīng)同時(shí)符合以下三條要求：

• 為特定用途而制造，且該用途要求該物品具有特定的形狀、表面或設(shè)計(jì)；

• 該物品是在生產(chǎn)過(guò)程中形成特定的形狀、表面或設(shè)計(jì)；

• 在用于該用途時(shí)，其化學(xué)成分不會(huì)發(fā)生任何變化，除非這種變化是該用途本身所固有的。

關(guān)于物品的判定，AICIS給出兩點(diǎn)提示：

• 與物體的化學(xué)成分相比，其形狀、表面或設(shè)計(jì)在較小程度上決定其用途，換句話說(shuō)，與物體的形狀、表面或設(shè)計(jì)相比，如果物體的化學(xué)成分與其功能更相關(guān)，則該物體不是物品，例如肥皂。

• 完全呈流體狀態(tài)的物體也不是物品—包括液體、氣體和等離子體。例如香水。

物品中非有意釋放的化學(xué)物質(zhì)

指某種物質(zhì)從并非旨在釋放該物質(zhì)的物品中意外釋放出來(lái)。例如：

• 使用或處置過(guò)程中，塑料椅所釋放的化學(xué)物質(zhì)；

• 密封電池中的化學(xué)物質(zhì)泄漏。

如果物品被設(shè)計(jì)為有意釋放化學(xué)物質(zhì)，則被釋放的化學(xué)物質(zhì)需向 AICIS 注冊(cè)并履行其他監(jiān)管義務(wù)，例如圓珠筆的筆墨中所含的化學(xué)物質(zhì)。

轉(zhuǎn)運(yùn)化學(xué)品，需同時(shí)滿足以下要求：

• 被引入到澳大利亞港口或機(jī)場(chǎng)；

• 在離開澳大利亞之前，始終遵守《海關(guān)法》中的相關(guān)規(guī)定并接受海關(guān)監(jiān)管；

• 自引入之日起的25個(gè)工作日內(nèi)離開澳大利亞。

隨飛機(jī)或船舶非有意引入的化學(xué)品，需同時(shí)滿足以下要求：

• 非有意被引入到旅客車廂，或在25個(gè)工作日內(nèi)離開澳大利亞的飛機(jī)或船舶上進(jìn)口的其他產(chǎn)品；

• 用于支持飛機(jī)或船舶的運(yùn)行；

• 不是貨物。

引入后僅供個(gè)人使用的化學(xué)品，與商業(yè)活動(dòng)沒(méi)有任何關(guān)聯(lián)

三、寫在最后

因此，判定澳大利亞化學(xué)品引入是否納入AICIS監(jiān)管范圍，需結(jié)合物質(zhì)用途及引入情形進(jìn)行綜合判斷。

若經(jīng)判定物質(zhì)符合AICIS對(duì)工業(yè)化學(xué)品的定義且不屬于豁免注冊(cè)情形，則須按AICIS要求完成商業(yè)注冊(cè)并履行合規(guī)義務(wù)。

在此提醒相關(guān)企業(yè)，須深入理解AICIS管理范圍判定規(guī)則，以規(guī)避不合規(guī)引入風(fēng)險(xiǎn)。