| 1. | 通報(bào)成員：英國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部：藥品控制管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：含有阿斯匹林、撲熱息痛和超過24mg鐵元素的人用藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2003藥品（兒童安全）法規(guī)。頁數(shù)：7頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：這些法規(guī)要求阿斯匹林、撲熱息痛和鐵元素含量超過24mg的藥品使用兒童保護(hù)包裝。不能重新密封的包裝要符合英國新標(biāo)準(zhǔn)BS8404 – 根據(jù)將于2003年在CEN中投票表決的關(guān)于不能重新密封包裝的建議案EN 14375而制定；目前，可重新密封的包裝必須符合英國標(biāo)準(zhǔn)BS EN 28317 – 根據(jù)將于2003年年初在ISO中投票表決的關(guān)于重新密封包裝的建議案ISO 8317而制定的。這些非兒童使用產(chǎn)品的包裝大小限制在25。但是，醫(yī)生和牙醫(yī)另有要求的除外。目前，阿斯匹林和撲熱息痛的片劑需要著色為白色。為使已投入市場的產(chǎn)品有時間達(dá)到新要求, 將提供過渡安排。 |
| 7. | 目的和理由：阿斯匹林和撲熱息痛兩種片劑的著色要求和包裝大小要求已自1975年起生效?？芍匦旅芊獾囊笞?994年 |
| 8. | 相關(guān)文件： 新的建議標(biāo)準(zhǔn)是英國標(biāo)準(zhǔn)BS 8404，但法規(guī)還重新頒布適用于其它標(biāo)準(zhǔn)——英國標(biāo)準(zhǔn)EN 28317——的措施 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2003/04或2003/05 擬生效日期： 2003/04或2003/05 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 60天 |
| 11. |
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