| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-河內(nèi)電話：(84-4)62732247-傳真：38464098-電子郵件：ydct@moh.gov.vn/dct.moh@gmail.com |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[ ],2.10.1[X],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：傳統(tǒng)藥物和藥劑。HS編碼:30??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于規(guī)范傳統(tǒng)藥物、藥用成分和草藥流通注冊(cè)的通知草案；.頁(yè)數(shù)：33 使用語(yǔ)言：越南語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：1.本通知詳細(xì)規(guī)定了以下內(nèi)容：a）在越南授予、延長(zhǎng)、變更、補(bǔ)充和撤銷供人使用的傳統(tǒng)藥物、藥用成分和草藥流通證書的檔案、程序。b）如果傳統(tǒng)藥物被衛(wèi)生部承認(rèn)免于部分或所有階段的臨床試驗(yàn)；強(qiáng)制進(jìn)行4期臨床試驗(yàn)；強(qiáng)制進(jìn)行所有階段的全面臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)要求，以確保傳統(tǒng)藥物流通注冊(cè)檔案中的安全性和有效性。c)授予傳統(tǒng)藥物流通注冊(cè)證書咨詢委員會(huì)的組織和運(yùn)作原則以及評(píng)估傳統(tǒng)藥物、傳統(tǒng)藥物成分和草藥流通注冊(cè)檔案的專家。2...本通知適用于與越南傳統(tǒng)藥物、藥用成分和草藥流通注冊(cè)有關(guān)的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織和個(gè)人?！? |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： -日期為2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT號(hào)通告，有關(guān)藥物及藥用成分的標(biāo)簽及包裝說(shuō)明書；-日期為2023年11月30日的第23/2023/TT-BYT號(hào)通告，修訂日期為2018年1月18日的第01/2018/TT-BYT號(hào)通告，內(nèi)容有關(guān)藥物及藥用成分的標(biāo)簽及包裝說(shuō)明書；-日期為2018年11月22日的第35/2018/TT-BYT號(hào)通告，有關(guān)藥品和藥物起始物料的良好生產(chǎn)規(guī)范；-2010年3月1日第05/2010/TT-BYT號(hào)通知，指導(dǎo)藥品注冊(cè)中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密；-2024年8月26日關(guān)于發(fā)布醫(yī)療檢查和治療技術(shù)清單的第13/2024/TT-BYT號(hào)通知。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2025-05-15 擬生效日期： 2025-07-01 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025-05-10 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District-Ha Noitel：(84-4)62732247-傳真：38464098-電子郵件：ydct@moh.gov.vn/dct.moh@gmail.com https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_03035_00_x.pdf
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