| 1. | 通報成員：中國澳門 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：藥物管理局指定處理有關(guān)通知的意見的機構(gòu)或當局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如有），如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明：經(jīng)濟和技術(shù)發(fā)展局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：試驗用藥品（30021500、30024100、30025100、3004）和安慰劑（30069300）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：藥品管理局局長第5/ISAF/2024號決定；頁數(shù)： 56?? 使用語言： 中文?? 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 藥品管理局局長第5/ISAF/2024號決定（藥品良好臨床實踐（GCP））旨在規(guī)范涉及人類參與者的臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄和報告的國際倫理和科學(xué)質(zhì)量標準。該法規(guī)規(guī)定，試驗用藥品的生產(chǎn)、處理和儲存必須符合適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 澳門特別行政區(qū)政府公報第52輯第2號，2024年12月26日藥物管理局局長第5/ISAF/2024號決定https://images.io.gov.mo//bo/ii/2024/52/avisosoficiais-52-2024.pdf(第24-80頁) |
| 9. |
擬批準日期：
2024-12-12 擬生效日期： 2025-03-30 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號