| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部 如與以上不同，應(yīng)注明負責處理有關(guān)通報評議意見的機構(gòu)或當局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號碼、電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從食品藥品安全部（MFDS）網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址：www.mfds.go.kr 國際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 郵編：28159 Republic of Korea 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：（HS編碼：3002；3004；3006），制藥
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：對《韓國藥典》的擬議修正案頁數(shù)：3頁；107頁；88頁；22頁；74頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議修正案旨在：A. 通過制定《韓國藥典》中未注冊藥物的專論，支持減少標準和測試方法開發(fā)所需的時間和成本。 |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本，提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2025年1月7日第2025-9號通報 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)監(jiān)管政策部
韓國技術(shù)標準局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 郵編：27737
電話：(+82) 43 870 5525 傳真： (+82) 43 870 5682
電子郵箱： tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址： http://www.knowtbt.kr
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44053&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts=A&page=1
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00663_04_x.pdf
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擬議修正案旨在：A. 通過制定《韓國藥典》中未注冊藥物的專論，支持減少標準和測試方法開發(fā)所需的時間和成本。
B. 通過改進部分標準、規(guī)范和一般測試，使其符合最新科學(xué)標準，并反映制藥行業(yè)的困難，分發(fā)高質(zhì)量藥品。
修訂的要點具體如下：
A. 制定未注冊藥物的專論并修訂法定原料（參見草案的附件3、附件4和附件5）
B. 在《一般信息》中制定測試方法（參見草案的附件6）
--制定用于熱原測試的替代動物試驗方法
- 制定關(guān)于容器/包裝或給藥系統(tǒng)（DDS）中可浸出物/可提取物含量管理的質(zhì)量控制信息
C. 為包括“加味逍遙散提取顆?！痹趦?nèi)的5個藥品制定第二定量方法，并修訂《專論》第二部分中包括“訶子果”在內(nèi)的155個藥品純度測試中24種農(nóng)藥殘留的韓文名稱（參見草案的附件4）
D. 修訂生藥測試和標準品中農(nóng)藥殘留的韓文名稱，調(diào)整一般測試中噻蟲嗪測定范圍（參見草案的附件5）
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