食品藥品法規(guī)》修正提案（第1405號計劃 — 目錄F）
該通報宣布一份函件的有效性，該函件為添加7種藥品成分至《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。 藥品成分說明： 1. 強(qiáng)效蛋白酶抑制劑（Atazanavir）及其鹽 – 是一種主要用于治療艾滋病病毒（HIV）的蛋白酶抑制劑，艾滋病是一種嚴(yán)重的并且潛在威脅生命的疾病。在所有的對這種強(qiáng)效蛋白酶抑制劑（Atazanavir）可能設(shè)定的應(yīng)用中必須有具體化的說明書。該藥品只能與目錄F中的治療艾滋病病毒（HIV）的藥品結(jié)合使用。 2. 雌激素受體拮抗劑（Fulvestrant）- 是一種雌激素受體拮抗藥。這種藥品用作盡管前期做過內(nèi)分泌治療，但癌癥已擴(kuò)散的患晚期或激素敏感性乳癌的絕經(jīng)后女性的激素的治療。 3. 吉非蘀尼（Gefitinib）- 是一種影響細(xì)胞生長（分裂）和死亡速度的酶抑制劑。這種藥用于治療對其它類型的化療沒有反應(yīng)的特殊類型的肺癌病人。吉非蘀尼屬于一種稱作表皮生長因子受體酪氨酸激酶的新的治療類藥品。 4. 吉米沙星（Gemifloxacin）及其鹽 – 是一種屬于氟喹諾酮（fluoroquinolone）類抗菌藥的合成廣譜抗菌藥劑。吉米沙星用于治療由微生物易感菌株引起的慢性支氣管炎。 5. 吡拉西坦片（Hetastarch）及其衍生物 – 是一種通過靜脈輸液用藥治療血漿量少的血漿量膨脹劑。 6. 伊班膦酸（Ibandronic acid）及其鹽 – 是一種作用于骨組織，以減少骨回吸并且不直接影響骨形成的膦酸鹽。伊班膦酸用于治療和預(yù)防絕經(jīng)后的女性骨質(zhì)疏松癥（骨質(zhì)疏松或弱化）。 7. Ponazuril – 是一種治療馬的抗原蟲藥（antiprotozoal）。這種藥用于治療馬寄生性腦脊髓炎（EPM），一種由原寄生蟲、肉孢子蟲神經(jīng)元引起的馬的中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行性的變性疾病。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用藥品和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對該修正提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類。這些標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。