1. | 通報成員:韓國 |
2. | 負責機構:食品藥品安全部 |
3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:藥品
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報標題:《藥品安全條例》等的擬議修正案頁數:75頁 使用語言:韓文 鏈接網址: |
6. | 內容簡述: 組織該法委托的事項,如GMP符合性判定主體、GMP符合性判定申請文件、GMP檢查程序和GMP培訓、指定培訓機構的要求、指定申請文件和指定程序以及實施所需的事項,因為《藥事法》(第18970號法案,于2022年6月10日通報,2022年12月11日實施)進行了修訂,旨在為采取GMP符合性判定、GMP檢查和違反時取消判定等措施和實施GMP檢查人員培訓提供依據。 |
7. | 目的和理由:- |
8. | 相關文件: MFDS第2022-436號通報(2022年9月30日) |
9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 自通報之日起60天內 |
11. |
文本可從以下機構得到:
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