Intertek Medical Notified Body (IMNB)獲南非SAHPRA認可

　　近日，Intertek天祥集團通過南非衛(wèi)生產(chǎn)品管理局South African Health Products Regulatory Authority（以下簡稱SAHPRA） 的合格評定獲得認可，獲授權進行ISO 13485:2016認證，并將相關信息公布于SAHPRA數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站。

*來自SAHPRA官網(wǎng)

　　關于SAHPRA

　　SAHPRA 是南非健康產(chǎn)品管理局，負責監(jiān)管醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品的注冊、進口及使用安全性。該機構于 2018 年 2 月成立，接替南非藥品管制委員會（MCC），以加強對醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管，符合國際標準。對于醫(yī)療器械的制造商和進口商，SAHPRA 是關鍵的批準機構，企業(yè)需滿足其要求才能合法進入南非市場。

　　未獲得SAHPRA醫(yī)療器械有效許可證，禁止任何個人或實體在南非市場上制造、分銷、進口、出口或銷售任何醫(yī)療器械。作為申請SAHPRA醫(yī)療器械許可的一部分，該申請包括一份關于公司質量管理體系狀況的聲明，制造商和分銷商通常需要提供由認可的合格評估機構出具的ISO 13485認證證明。

　　作為少數(shù)獲得SAHPRA資質的認證機構，SAHPRA的審核與評審將由中國本地團隊執(zhí)行，無需依賴國外資源。

　　此外，我們還可提供與ISO 13485合并審核，為您節(jié)省額外的時間和成本，加快進入市場的步伐。

Intertek天祥集團是全球領先的質量管理體系認證機構之一。認證范圍覆蓋針對醫(yī)療器械制造行業(yè)的 (EN) ISO 13485、MDSAP管理體系及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR。擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)實力，致力于幫助企業(yè)滿足不同市場的法規(guī)要求，提升產(chǎn)品的國際競爭力。

此次獲得的認可是Intertek多年來在提升檢測、審核和認證能力方面持續(xù)努力的結果。這不僅標志著Intertek在非洲市場的進一步擴展，也為加深中非之間在醫(yī)療衛(wèi)生領域的合作提供了新的動力和可能性。

　　Intertek醫(yī)療器械行業(yè)審核及認證服務

　　·醫(yī)療器械CE認證

　　·醫(yī)療器械UKCA認證

　　·ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

　　·MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序

　　·醫(yī)療器械質量管理體系及相關法規(guī)培訓

　　·二方審核

　　更多有關SAHPRA醫(yī)療器械質量手冊指南的信息
　　請 點擊此處下載

　　申請醫(yī)療器械相關認證，可聯(lián)系：
　　china.medical@intertek.com