深圳市市場監(jiān)督管理局為貫徹落實深圳市市委、市政府關(guān)于產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升的工作部署,著力提升深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量競爭力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2023年4月11日，深圳市啟動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升“靈渠”計劃。

據(jù)了解 ，“靈渠”計劃將分兩個方向?qū)嵤┵|(zhì)量提升行動。一個方向,以深圳移動電源產(chǎn)業(yè)集群為試點，以解決產(chǎn)品質(zhì)量問題為導(dǎo)向,從產(chǎn)品、企業(yè)、產(chǎn)業(yè)的治理鏈條，進行整治規(guī)范，以完善的質(zhì)量技術(shù)幫扶舉措護航產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。該提升行動自下而上、與專項整治相結(jié)合、以打促建、打扶并舉，猶如猛虎仰天長嘯 ，代號“虎嘯”。另一個方向,以“20+8"產(chǎn)業(yè)集群中的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群為試點,以滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向,從產(chǎn)業(yè)、企業(yè)、產(chǎn)品自上而下,以高效的質(zhì)量協(xié)同機制促進產(chǎn)業(yè)降本提質(zhì)增效。該提升行動自上而下、統(tǒng)攬全局、精準(zhǔn)定位產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求予以幫扶,猶如蒼鷹搏擊長空，代號“鷹揚”。

“虎嘯”行動聚焦移動電源質(zhì)量問題

“鷹揚”行動聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升

作為“靈渠”計劃的另一個試點,“鷹揚”質(zhì)量提升行動聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升,將實施產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量協(xié)同能力提升、企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量水平提升、質(zhì)量基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺支撐能力提升三大提升工程。

目前，三大提升工程取得了重要的試點成果，特別是在產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈質(zhì)量協(xié)同能力提升方面，為及時總結(jié)試點經(jīng)驗成果，帶動各方共同推動產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，深圳市質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施"一站式”服務(wù)平臺已于2024年1月18日(本周四)舉辦成果發(fā)布會，會上也同時發(fā)布了：五項關(guān)鍵部件團體標(biāo)準(zhǔn)、“靈渠”計劃一站式非標(biāo)機加件線上平臺以及《深圳市醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商推薦目錄》。

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專注于國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)、法律法規(guī)、行業(yè)政策研究，專業(yè)為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支持、法規(guī)培訓(xùn)等"一站式”合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)。

目前在深圳、上海、廣州、蘇州建有實驗室和辦事機構(gòu)，現(xiàn)已通過中國計量認證(CMA)和中國國家實驗室認可(CNAS)，并取得UL，DNV，MEDCERT.TUV等第三方認可，也是IECEE CBTL，A2LA，SPRING認可實驗室和FDA.ASCA測試實驗室，與全球多家頭部企業(yè)建立了深度的項目合作經(jīng)驗用最專業(yè)的知識和技術(shù)，為企業(yè)伙伴們提供最堅實的支持，助力企業(yè)打造產(chǎn)品核心競爭力，合規(guī)宣稱、制勝市場，

醫(yī)療器械全生命周期檢測

注冊前

早期產(chǎn)品輔助開發(fā)，注冊輔導(dǎo)與創(chuàng)新申報，基于動物體內(nèi)實驗的早期功能性及安全性評估，臨床實際使用便利性、操作性評估。

注冊中

臨床前動物實驗生物學(xué)評價，有源器械安全測試等一站式服務(wù)，GLP、CNAS、CMA等多重資質(zhì)認證滿足全球注冊需求。

注冊后

搭建學(xué)科交流平臺，定期舉辦行業(yè)交流會，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。